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betway必威体育官网与药物相容性试验原则

发布日期:2015-4-3    阅读数:5070

进行betway必威体育官网与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面:

1.形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性,如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合

2.包装单元形成时,能适合特定的包装设备;

3.包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目);

4.betway必威体育官网根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力;

5.同一包装单元中,首次至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响);

6.对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力;

所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案,并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行,所有样品都应为上市包装。

专家呼吁:尽快出台试验评价方法。

betway必威体育官网与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。

因此,药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性;药品生产企业选择betway必威体育官网既要考虑到betway必威体育官网的保护功能,也要兼顾betway必威体育官网与药品的相容性。当有以下情况出现时,应进行betway必威体育官网与药品的相容性试验。

1.betway必威体育官网、药物的来源改变或变更时;

2.betway必威体育官网、药物的生产技术条件、生产工艺改变时;

3.betway必威体育官网的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时;

4.在药物的有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时;

5.药物的用途增加或改变时;

6.betway必威体育官网应与新药一并审批时;

7.经长期使用,发现betway必威体育官网对特定药物产生不良后果时。

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